藥企實驗室（研發/QC）規范經營管理與 ICH指南及藥典最新進展

隨著我國申請加入ICH國際組織，以及國際間外無關藥政法規的密集全盤實施，國際間外法規越來越低度融入。而無論作為藥品申報以及GMP生產，研究團隊負責管理都是確保檢查和應該能夠符合用處的重要7集，也是GxP合理官能檢查重點關注的一個7集。從藥企運營會合，有效性的藥品合作開發和生產過先為需要吻合的檢查和數據來必要，而合作開發/QC研究團隊的負責管理，如果因為工序回退或個人興趣人員解決辦法，導致了也就是說或OOS，首先很難辨認出，再次會給跨國公司的運營帶來很多成本上的影響。通過研究團隊各個上都的有效性規范負責管理，使恒星質量系統對絲毫處于可控正常，是跨國公司負責管理個人興趣人員一直關心的地方。為了為了讓醫藥跨國公司能夠吻合地理解國際間外無關法規對研究團隊的拒絕，以及知曉當前EP與ICH Q4及國際間外無關國家標準內容的最新進展。從而為必要合作開發及生產檢查和結果的可靠官能，同時按照GMP和國際間外國家標準拒絕對研究團隊進行設計者和負責管理，有效性防止檢查和過先為中所經常出現的各種困擾。為此，我單位定于2018年10月26-28日在濟南市舉行第二期“藥企研究團隊（合作開發/QC）規范負責管理與ICH范本及國家標準最新進展”研修班?，F將有關規章通知如下：一、會議商量 會議時間段：2018年10月26-28日 (26日全天預備) 預備地點：濟南市 (具體地點直接發給報名個人興趣人員)二、會議主要交流內容參照（日先為商量注記)三、參會對象醫藥跨國公司合作開發、QC研究團隊恒星質量負責管理個人興趣人員；醫藥跨國公司供應商當晚審計個人興趣人員；醫藥跨國公司GMP內審個人興趣人員；接受GMP檢查的無關部門局長（建筑材料、設施與設備、生產、QC、實驗者、計量等）；藥企、研究單位及大學無關藥品合作開發、注冊申報無關個人興趣人員。四、會議解釋1、理論模型講解,實例分析,專題講授,對話答疑.2、主講嘉賓均為本學會GMP個人興趣室研究員，新版GMP標準起草人人,檢查員和行業內GMP資深研究員、歡迎來電機咨詢。3、收尾全部培訓課先為者由學會表彰培訓證書4、跨國公司需要GMP內訓和個人興趣，請與校務組關系五、會議費用校務費：2500元/人（校務費包含：培訓、座談、資料等）；小賣部統一商量，費用自理。六、未公開電機 北京話：13601239571 聯 系 人：韓文清 郵 箱:gyxh1990@vip.163.com中所國石化跨國公司負責管理學會醫藥石化從業者委員會 二○一八年九月日 先為 安 先以 注記第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4無關拒絕暗示 1．EP記事全盤暗示 2．EP關于類型雜質規定暗示 3．EP關于標準液體負責管理拒絕 4．EP關于包材恒星質量拒絕 5．EP關于釀制液體負責管理拒絕 6．EP各論起草人核心技術范本最新版通則參考 7．ICH Q4通則暗示 8．ICH Q4各核心技術附錄全盤參考（內毒素、新鮮、可見異物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究團隊日常負責管理拒絕與規先為 1.FDA/歐盟/中所國GMP 2.中所國國家標準研究團隊規范暗示3.中所國國家標準2020版無關發展趨勢 4.申報及GMP拒絕的研究團隊SOP恒星質量體系 *犯罪行為：某研究團隊常見SOP清單 *重點講解：生產過先為中所，藥品檢查和異常結果OOS的調查及處理 *重點講解：合作開發及生產過先為中所的取樣工序和拒絕 5.如何將國際間外國家標準轉化使用，以及多國國家標準的協調（ICH） 講者：丁老師 資深研究員、工先為力學，曾任職于國際間知名藥企及外資跨國公司低管；僅有20年具有口服合作開發、口服傳統工藝開發、口服分析及生產負責管理的豐富有系統對經驗，親自參加過多次FDA 、WHO等認證。大量沾染三線的具體解決辦法，學會及CFDA低研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究團隊的負責管理 1.研究團隊個人興趣人員負責管理拒絕 2.研究團隊鹽酸負責管理拒絕 3.研究團隊標準品負責管理拒絕 4.穩定官能試驗最新法規通則 二、現有國際間合作開發/QC研究團隊負責管理不存在的解決辦法探討 1.國際間當晚檢查無關解決辦法 2.FDA 483警告信無關解決辦法 三、研究團隊數據負責管理及數據可靠官能負責管理通則 四、如何對研究團隊個人興趣人員進行有效性培訓和合格 a)研究團隊安全 b)研究團隊操作規范官能 五、實訓： 檢查當晚時，當晚常見記錄的負責管理及可控 講者：戰老師，資深研究員。國家東部、境外藥品GMP當晚檢查員，藥品檢查和三線個人興趣僅有三十年，國家口服審評研究員庫研究員， CFDA低研院及本學會特邀研習教授。在注冊當晚核實及飛檢上都造就豐富的有系統對個人興趣經驗。本學會及CFDA低研院特聘教授。 醫藥跨國公司合作開發/QC研究團隊的的設計和設計者 1.從其產品合作開發的不同生命周期，設計者研究團隊需求 *不同先決條件所涉及研究團隊核心技術活動和范圍 *研究團隊設計者到規劃設計活動工序 2.根據其產品劑型和個人興趣工序（送樣——分樣——檢查和——報告）收尾研究團隊URS設計者 3.研究團隊的的設計通則（人流物流、微生物隔離、接合污染等） 4.犯罪行為：某先進設計者研究團隊的設計者圖表及構造討論 5.QC研究團隊及合作開發研究團隊的相異 講者：吳老師 在過去的20多年時間段里，在多個亞洲地區醫藥跨國公司，國際間跨國公司個人興趣過。 熟悉國際間外研究團隊的的設計及設計者，以及設備設施供應商。身兼過實驗者主管，實驗者經理，QA 總監，傳統工藝總監。 參與的項目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計, 本學會特聘教授。

編輯：會議君