蘇州舉辦-藥企實驗室（研發/QC）規章管理與 ICH 指南 及藥典最新進展」研修班

隨著我國在重新加入 ICH 國在際其組織，以及兩岸三地涉及藥政律規的密集出臺，兩岸三地律規越來越高度融合。而無論作為食品核實以及 GMP 原材成之，研究室管理制度都是適當檢查和是否能夠實現用途的重要內側節，也是 GxP 符合病態檢查綜合關注的一個內側節。從藥企運營出發，必需的食品生產和原材成之更進一步需要可靠的檢查和數據來盡可能，而生產/QC 研究室的管理制度，如果因為方式上失效或人員弊端，造成了偏差或 OOS，首先很難發現，其后會給之前小企業的運營產生很多成本上的受到影響。通過研究室各個方面的必需規約管理制度，使恒星質量系統畢竟受制于舉例來說狀況，是之前小企業管理制度人員長期以來體諒的地方。為了幫助三洋之前小企業能夠可靠地理解兩岸三地涉及律規對研究室的拒絕，以及了解理論上 EP 與 ICH Q4 及兩岸三地涉及原產地概要的不斷更新進展。從而為盡可能生產及原材成之檢查和結果的可靠病態，同時按照 GMP 和兩岸三地原產地拒絕對研究室進行其設計和管理制度，必需防止檢查和更進一步之前出現的各種困擾。為此，我計量應于 2018 年 9 月末 13-15 日在揚州市舉辦關于「藥企研究室（生產/QC）規約管理制度與 ICH 不斷更新及原產地不斷更新進展」研修班?，F將有關事項指示如下：一、內閣會議安排 內閣會議時間：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日以內報到)報到臨近：揚州市 (完全一致臨近直接發放參賽選手人員)二、內閣會議主要技術交流概要 代為注意（日程安排詳見)三、與會代表單純 三洋之前小企業生產、QC 研究室恒星質量管理制度人員；三洋之前小企業供應商第一時間審計人員；三洋之前小企業 GMP 內審人員；接受 GMP 檢查的涉及部門負責人（塑膠、設施與電子設備、原材成之、QC、解析、基準等）；藥企、研究計量及大學涉及食品生產、注冊核實涉及人員。四、內閣會議解釋 1、方法論請教, 示例分析, ?？谡n, 協作答疑.2、主講嘉賓均為本創會 GMP Studio專家學者，新原版 GMP 標準前言人, 檢查員和行業內 GMP 資深專家學者、歡迎來電咨詢。3、收尾全部訓練課程者由創會頒發訓練特許 4、之前小企業需要 GMP 內訓和范本，代為與會務組建立排系 五、內閣會議經費 會務費：2500 元/人（會務費包括：訓練、討論、資成之等）；食宿統一安排，經費過活。六、建立排系方式 電 話里：13601239571排 系 人：韓文清 郵 裝:gyxh1990@vip.163.com之前國在化工之前小企業管理制度創會精細化工化工各個領域委員會 二○一八年八月末 日 程 安 排 詳見 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、兩岸三地律規對研究室的拒絕理解 1.FDA/歐盟/之前國在 GMP 2. 之前國在原產地研究室規約理解 3. 研究室人員管理制度拒絕 4. 研究室路易斯酸管理制度拒絕 5. 研究室標準品管理制度拒絕 6. 安全病態試驗不斷更新律規應將 7. 之前國在原產地 2020 原版其他不斷更新進展 二、目前國在內生產/QC 研究室管理制度存在的弊端闡述 1. 國在內第一時間檢查涉及弊端 2.FDA 483 警告義統涉及弊端 三、三洋之前小企業生產/QC 研究室的布置和其設計 1. 從其產品生產的有所不同生命周期，其設計研究室需求 *有所不同下一階段所涉及研究室關鍵技術舉辦活動和范圍 *研究室其設計到建設項目舉辦活動方式上 四、原材成之 QC 及生產研究室的其設計概要 1. 根據其產品劑型和工作方式上（送樣——分樣——檢查和——報告）收尾研究室 URS 其設計 2. 研究室的布置應將（人流物流、微生物隔離、一個大污染等）3. 案例：某現代化其設計研究室的其設計圖樣及內部結構爭論 4.QC 研究室及生產研究室的異同 講壇： 周同學，資深專家學者。在食品檢查和主力工作 30 余年，第九、十屆原產地委員會委員、國在家局 CDE 仿三洋立卷審查組成員，西城區上市后食品安全病態監測與再評價專家學者庫專家學者，國在家食品食品監督管理制度局等多個機體構審評專家學者庫專家學者。本創會特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及拒絕理解 1．EP 凡例全盤理解 2．EP 關于元素氧化物規范理解 3．EP 關于標準氧化物管理制度拒絕 4．EP 關于包材恒星質量拒絕 5．EP 關于發酵氧化物管理制度拒絕 6．EP 各論前言關鍵技術不斷更新不斷更新原版應將請教 7．ICH Q4 應將理解 8．ICHQ4 各關鍵技術所附全盤請教（內毒素、無菌、可見機械病態等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、研究室日常管理制度規章制度 1. 核實及 GMP 拒絕的研究室 SOP 恒星質量體系 *案例：某研究室類似于 SOP 清單 *綜合請教：原材成之更進一步之前，食品檢查和異常結果 OOS 的報告及處理 *綜合請教：生產及原材成之更進一步之前的取樣方式上和拒絕 2. 如何將兩岸三地原產地轉化使用，以及多國在原產地的協調（ICH）3. 如何對研究室人員進行必需訓練和錄用 a) 研究室安全 研究室操作規約病態 4. 研究室數據管理制度及數據可靠病態管理制度應將 實戰訓練 1. 核實及 GMP GMP更進一步之前，對研究室檢查的風險點： 從人/機體/成之/律/內側出發分析 2. 檢查第一時間時，第一時間類似于記錄的管理制度及舉例來說 講壇：丁同學 資深專家學者、ISPE 會員，曾任職于國在內曾為藥企及外資之前小企業實習生；近 20 年較強本品生產、本品工藝開發、本品分析及原材成之管理制度的比較豐富實踐方面，親自參加過多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接觸主力的單單弊端，較強比較豐富的分析弊端和解決弊端的能力和方面, 本創會特聘助教。

編輯：內閣會議君